無菌檢查和微生物限度檢查的區別

無菌檢查和微生物限度檢查的區別

、檢驗方法不同
（1）無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。
（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物汙染程度的一種方法。
2、檢驗要求環境不同
（1）無菌檢查是在潔淨的單向流通空氣區或隔離係統中進行的。整個(ge) 過程應嚴(yan) 格遵守無菌操作，防止微生物汙染。驗證單向氣流區域和工作台的清潔度。生物製品的無菌檢驗按照《中國生物製品規程》中有關(guan) 無菌檢驗的規定執行。
（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環境潔淨度10000級以下的局部潔淨度100級的單向氣流區進行。整個(ge) 檢驗過程嚴(yan) 格遵守無菌操作，防止再汙染。
3、判斷結果方法不同
（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yang) 基4管及真菌培養(yang) 基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chan) 孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產(chan) 品中，並將所有培養(yang) 基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yang) 基24小時內(nei) 生長良好，則試樣沒有抑菌作用。
（2）微生物限度檢查：被檢培養(yang) 基平均菌落數與(yu) 對照培養(yang) 基平均菌落數之比大於(yu) 70%，菌落大小應與(yu) 對照培養(yang) 基相同。確定該介質的適用性符合規定。