微生物限度檢測儀的介紹

 微生物限度檢測儀(yi) 的介紹

在生物製品行業(ye) 非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙染程度等數據的檢測中常會(hui) 用到微生物限度檢查法。內(nei) 容包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控製菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔淨度10000 級下的局部潔淨度100 級的單向流空氣區域內(nei) 進行。檢驗全過程嚴(yan) 格遵守無菌操作，防止再汙染。單向流空氣區域、工作台麵及環境應定期按《醫藥工業(ye) 潔淨室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》的現行標準進行潔淨度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表麵活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物檢測適用性。
除另有規定外，本檢查法中細菌及控製菌培養(yang) 溫度為(wei) 30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養(yang) 溫度為(wei) 23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為(wei) 單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規定外，一般供試品的檢驗量為(wei) 10g 或10ml；膜劑為(wei) 100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用於(yu) 陽性對照試驗）。
檢驗時，應從(cong) 2 個(ge) 以上Z小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少於(yu) 4丸，膜劑還不得少於(yu) 4 片。