冷凍幹燥vs噴霧幹燥—誰更適合你的產品？

冷凍幹燥（也稱為(wei) 凍幹）行業(ye) 對生產(chan) 力和盈利能力的需求正在增加。這種增加促使業(ye) 內(nei) 從(cong) 業(ye) 者考慮冷凍幹燥與(yu) 噴霧幹燥相比的優(you) 勢。因此，在本文中，我們(men) 在考慮兩(liang) 者的優(you) 勢，以幫助您選擇適合您的項目和產(chan) 品的幹燥技術。

冷凍幹燥or噴霧幹燥如何抉擇？
幹燥在生物製藥行業(ye) 被廣泛認為(wei) 是保存各種藥物製劑和生物製品的可行方法。當液態穩定性不足、儲(chu) 存要求過於(yu) 嚴(yan) 格或需要固體(ti) 形式的產(chan) 品以延長保質期或實現不同氣候和環境之間的運輸時，就需要使用合適的幹燥技術。冷凍幹燥無疑是各種材料和應用中認可的幹燥工藝。然而，由於(yu) 成本、API的可用性以及有時加工和生產(chan) 量，對替代方法進行評估以確保使用合適產(chan) 品和/或項目的幹燥方法。流行的冷凍幹燥替代方法是噴霧幹燥。噴霧幹燥具有多種優(you) 勢。盡管與(yu) 冷凍幹燥相比，它是行業(ye) 中的新手，但它展示了在可擴展級別（連續而不是逐批處理）處理更高吞吐量的能力。因此，噴霧幹燥也可被視為(wei) 產(chan) 品幹燥的可行選擇，具體(ti) 取決(jue) 於(yu) 相關(guan) 加工要求和產(chan) 品應用。

兩(liang) 者的幹燥過程

冷凍幹燥
冷凍幹燥的原理涉及以受控方式對產(chan) 品進行初始冷凍，以控製冰晶結構。 然後將其置於(yu) 真空中，在真空中進行升華（或初步幹燥）以去除未結合的水。接下來是二次幹燥以升華結合水，將材料降至用戶定義(yi) 的殘留水分水平。此階段的目標是結合水而不是未結合/遊離水，因此需要更多的能量來通過將擱板溫度提高到+20°C或更高來驅動該過程。當加上低氣壓時，它會(hui) 導致冰直接變成水蒸氣（通過液相），這個(ge) 過程叫做升華。
根據在給定凍幹周期中幹燥的樣品的性質，溫度和真空之間的微妙平衡對於(yu) 確保在幹燥後生產(chan) 成功的批次而不影響產(chan) 品功效和活力至關(guan) 重要。為(wei) 實現這一點，不同類型的產(chan) 品及其體(ti) 積可能需要根據其固有的樣品特性進行12小時到5天的冷凍幹燥。
噴霧幹燥
噴霧幹燥通常被認為(wei) 是一個(ge) 更簡單（和更快）的過程，涉及在一個(ge) 步驟中將液體(ti) 製劑轉化為(wei) 幹粉。溶液被霧化成細小的液滴，然後在一個(ge) 大室中使用熱氣體(ti) 快速幹燥。然後用旋風分離器收集所得幹燥顆粒。

盡管根據經驗，噴霧幹燥比冷凍幹燥更快且更便宜，但其中一個(ge) 顯著缺點是它需要高加工溫度和剪切力。當然，在受到嚴(yan) 格控製的製藥和生物技術行業(ye) 中，這些是許多客戶力圖避免的，在這些行業(ye) 中，有效性的可行性和工藝參數與(yu) 敏感的 API 和配方相關(guan) ；因此，噴霧幹燥更適合用於(yu) 相當耐寒的產(chan) 品。

冷凍幹燥中的產(chan) 品溫度在初級幹燥中通常低於(yu) 0°C，在二級幹燥中通常為(wei) 20-30°C，而噴霧幹燥中的產(chan) 品溫度通常高於(yu) 80°C。在這些較高 (80°C) 溫度下工作的直接影響可能是幹燥後樣品質量在固有產(chan) 品特性方麵的整體(ti) 損失，例如：
1.功效/生存力；
2.味道/氣味/顏色；
3.一致性；
4.營養(yang) 價(jia) 值，即食品相關(guan) 產(chan) 品中的營養(yang) 素；
5.生物產(chan) 量—更高水平的細胞（即細菌）對數減少；
6.蛋白質降解。
行業(ye) 中的應用
這兩(liang) 種工藝都可用於(yu) 廣泛的應用。例如，冷凍幹燥通常用於(yu) 保存不同類型的細胞、精細化學品、實驗室試劑和注射疫苗，以及食品工業(ye) 和乳製品。因為(wei) 它通常是用直接裝在小瓶或其他容器中的產(chan) 品進行的，所以這種加工方法合適幹燥後不需要進一步加工的配方；此外，小瓶可以在冷凍幹燥機的原位密封，從(cong) 而避免循環完成時的潛在汙染。
另一方麵，噴霧幹燥更常與(yu) 批量加工相關(guan) ，而不是基於(yu) 小瓶的加工。 然而，一個(ge) 普遍的誤解是噴霧幹燥僅(jin) 適用於(yu) 食品和穩定的原料藥，而當代研究表明它可能是用於(yu) 某些複雜產(chan) 品（例如微囊化細菌和納米顆粒）的有效方法。